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细菌性阴道病快速诊断试剂盒

酶法快速检测多胺蛋白酶

胺实验快速检测阴道内多胺

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细菌性阴道病快速诊断试剂盒

规格：50T/盒

产品注册号：粤药管械 ( 准 ) 字 2004 第 2400010 号（更）；粤食药监械 ( 准 ) 字 2006 第 2400284 号

1：酶法快速检测多胺蛋白酶

    细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis BV)是指由于阴道内正常乳酸杆菌减少，厌氧菌群(如类杆菌属bacteroides、游动钩菌属mobiluncus spp、阴道加特纳菌gardnerellavaginalis、普雷奥菌属prevotella spp、消化链球菌peptostreptococcus和人型支原体mycoplasma hominis等)数量增加的临床症候群。临床发病率很高，据统计，15-44岁年龄段妇女发病率为15-64％，近50％的患者无自觉症状，且易复发。常可引起习惯性流产、早产、胎膜早破、宫内感染、盆腔炎、宫颈糜烂等并发症。由于是多种细菌混合感染，给细菌学诊断带来困难。我们经过数年的研究、试验，开发出细菌性阴道病快速诊断试剂盒。具有准确、简便、快速等特点，与BV金标准“Amsel''法符合率达92％，特异性96.8％，敏感性90％。

用途：
     用于细菌性阴道病的快速诊断和疗效的观察，适用于白带增多或白带异常的妇科检查、孕期检查

原理：
     本试剂盒是根据细菌性阴道病特异性的胺试验原理，利用一种特殊的蛋白结合物与阴道分泌物中的多胺(腐胺、组胺、尸胺)蛋白酶作用，迅速水解，加入特殊显色剂后，会发生明显的颜色变化，黄色，浅黄绿色为阴性，绿色为弱阳性，深绿色为阳性，蓝色为强阳性。颜色越深说明酶的活性越高。此试剂盒操作简便，无需任何仪器设备

标本的采集和处理：
    常规方法采集女性阴道内或阴道后穹窿的分泌物，量宜多，不宜少。在1小时内送检。不能立即送检的，应放在4℃-8℃保存，24小时内送检

禁忌症：
    A：经期妇女
    B：有先兆流产的妇女，应避免使用阴道窥器取标本
    C：阴道用药或灌洗后
    D：近期性交后

操作步骤：
    A：取出所需份反应管、编号，将试剂复温至室温
    B：滴样品稀释液0.8-1mI(16滴-20滴)或反应管刻度线处
    C：将采样棉拭子放入反应管的液体中充分洗脱，在瓶壁挤干，弃之
    D：滴A试剂2滴于反应管中
    E：滴B试剂3滴于反应液中
    F：室温反应8-10分钟，室温在15℃以下，延长反应至12-15分钟，观察反应液颜色的变化

结果判断：
    反应管中的液体呈黄色或浅黄绿色为阴性，记录为(－)，反应管中的液体呈深黄绿色是弱阳性，为“过渡态”，绿色为阳性，记录为(+)；蓝色为强阳性，记录为(+++)；

保存与有效期： 2℃～30℃室温避光干燥保存。有效期一年

2：胺实验快速检测阴道内多胺

    细菌性阴道病（Bacterial vaginosis.BV）是指由于阴道内正常乳酸杆菌减少、厌氧菌群（如类杆菌属bacteroides,游动钩菌属mobiluncus spp、阴道加特纳菌gardnerellavaginalis、普雷奥菌属prevotella spp、消化链球菌peptostreptococcus和人型支原体mycoplasma hominis等）数量增加的临床症候群。临床发病率很高，据统计，15-44岁年龄段妇女发病率为15-64%，近50%的患者无自觉症状，且易复发。常可引起习惯性流产、早产、胎膜早破、宫内感染、盆腔炎、宫颈糜烂等并发症。由于是多种细菌混合感染，给细菌学诊断带来困难。我们经过数年的研究、试验、开发出细菌性阴道病快速诊断试剂盒。具有准确、简便、快速等特点，与BV金标准”Amsel”法符合率达92%，特异性96.8%,敏感性90%

用途：
     用于细菌性阴道病的快速诊断和疗效的观察，适用于白带增多或白带异常的妇科检查、孕期检查

原理：
     本试剂盒是根据细菌性阴道病特异性的胺试验原理，采用最新复式膜技术、经科学放大而制成。细菌性阴道病患者的阴道分泌物中有腐胺、尸胺和组胺，当这些致病因子胺与反应液产生反应所产生的气体就会与复合膜上物质结合使PH值升高，并使其中的指示剂变红而显示阳性。此试剂盒操作简单，无需其他任何仪器设备

试剂盒组成：
    A：试剂反应管（含反应膜）50支
    B：反应液25ml×1瓶
    C：阳性对照1ml×1瓶
    D：说明书1份

标本的采集和处理：
    常规方法采集女性阴道内或阴道后窟窿的分泌物，量宜多，不宜少。在1小时内送检。不能立即送检的，应放在4°C～8°C保存，24小时内送检

禁忌症：
    A：经期妇女
    B：有先兆流产的妇女，应避免使用阴道窥器取标本
    C：阴道用药或灌洗后
    D：近期性交后

操作步骤：
    A：取出所需人份反应管复温至室温并编号
    B：将反应盖（含复合反应膜，应注意保持干燥）打开
    C：将采样棉拭子放入反应管中（阳性对照试验时用2滴）
    D：滴反应液6-8滴于反应管中
    E：将棉拭子上的分泌物充分洗脱，在瓶壁挤干拭子，弃之
    F：迅速盖上反应盖，室温静置6-8分钟，不超过10分钟，观察反应盖复合反应膜上包被线颜色的变化

结果解释：
    反应膜上的黄色带如呈现咖啡色应判为弱阳性，这就是Nugent描述的“过渡态”妇女；“过渡态”的妇女，pH值略升高，有少量线索细胞及较淡的异味。“过渡态”妇女更可能患滴虫感染或真菌感染，比正常妇女更易感染BV

注意事项：
    A：试剂为一次性使用
    B：仅用于阴道取样检测
    C：用滴瓶滴液时，滴瓶垂直，用力均匀
    E：阳性对照仅用于判断试剂盒是否有效，不是临界值标志
    D：反应膜上黄色线如变模糊或者变红，为已失效，不能使用
    F：冬天气温在15°C以下，应将反应时间延长至15分钟
    G：标本和洗有标本的反应液具有潜在的传染性，操作过程应小心处理，如沾上应立即用肥皂或消毒水洗尽
    H：未按上述操作步骤进行检测，可能导致非正确结果
    I：使用后的标本及检材应消毒无菌后丢弃

保存与有效期：2°C-30°C室温避光干燥保存，有效期一年

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